Obwohl es den Tatsachen entspricht, dass sich die Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, kurz GMP) der US-amerikanischen Zulassungsbeh\u00f6rde FDA und der EU-GMP-Leitfaden hinsichtlich der Reinraumstandards widersprechen k\u00f6nnen,\u00a0liegt es in der Verantwortung der durchf\u00fchrenden Einrichtung\/Person(en) ein Schritt-f\u00fcr-Schritt-Standardverfahren, eine sogenannte SOP (Standard Operating Procedure)<\/strong>\u00a0mit den Probenahmestellen, dem Probenahmeverfahren, der Probenahmeh\u00e4ufigkeit und mit Probenahmemengen\/-volumen zu entwickeln und zu implementieren.<\/p>\n Wir haben alle oben erw\u00e4hnten Rechtsvorschriften analysiert, um die wesentlichsten Aspekte,<\/strong>\u00a0die bei der Erstellung und entsprechenden Durchf\u00fchrung eines ausgezeichneten Probenahmeprotokolls f\u00fcr die Luftkeimsammlung ber\u00fccksichtigt werden sollten, zusammenzutragen.<\/p>\n Die aktive volumetrische Luftprobensammlung erfordert den Einsatz eines Impaktionsger\u00e4ts\u00a0<\/strong>in allen \u201eklassifizierten R\u00e4umen\u201c (Reinr\u00e4ume und zugeh\u00f6rige Reinraumbereiche), unter dynamischen Betriebsbedingungen, und zwar mindestens alle 6 Monate. Im Falle von l\u00e4ngeren Betriebsunterbr\u00fcchen, \u00c4nderungen im L\u00fcftungssystem oder der Desinfektionsverfahren ist das Vorgehen gegebenenfalls entsprechend zu modifizieren.<\/p>\n Diese Faktoren h\u00e4ngen von der Art des Raums\/der Raumklasse der zu kontrollierenden R\u00e4ume ab. Es ist jedoch nicht \u00fcblich, eine ideale Anzahl an Probenahmestellen festzulegen, denn die Probenahmeanzahl basiert auf der Fl\u00e4che [m\u00b2] des Probenahmebereichs. Tabelle A.1 (DIN EN ISO 14644-1:2015)\u00a0beschreibt die Anzahl an Probenahmestellen (in Abh\u00e4ngigkeit von der Gr\u00f6\u00dfe des Bereichs) und sollte entsprechend ber\u00fccksichtigt werden. \u00a0<\/strong><\/p>\n Im Zentrum des Probenahmeverfahrens steht der\u00a0Einsatz eines guten Luftkeimsammlers, mit den folgenden Eigenschaften:<\/strong><\/p>\n \u2013 hoch genug, um die lebensf\u00e4higen Partikel ab einer Gr\u00f6\u00dfe von 1 \u00b5m \u201eeinzufangen\u201c und<\/p>\n \u2013 niedrig genug, um die Lebensf\u00e4higkeit der Partikel zu erhalten und mechanische Sch\u00e4digungen oder Zerst\u00f6rung von Bakterienaggregaten zu vermeiden.<\/p>\n Die \u00dcberwachung der mikrobiellen Kontamination der Luft geh\u00f6rt\u00a0in Einrichtungen mit besonderen Anforderungen an die Luftreinheit zu den Schl\u00fcsselprozessen.\u00a0Die <\/strong>Spin-Air<\/strong><\/a>-Luftkeimsammler von IUL bieten dem Anwender eine kompakte, tragbare und einfache L\u00f6sung f\u00fcr die Luftkeimsammlung.<\/strong>\u00a0Dank der genauigkeits- und pr\u00e4zisionssteigernden Spin-Technologie ist der Spin-Air-Luftkeimsammler in der Lage,\u00a0die Genauigkeit anderer Luftkeimsammelsysteme zu \u00fcbertreffen.<\/p>\n Allgemein gefasst ist ein Wachstumsmedium zur Kultivierung von Mikroorganismen, ein sogenanntes N\u00e4hrmedium, erforderlich, das sowohl das Wachstum von Bakterien als auch von Pilzen f\u00f6rdert<\/strong>. Das US-amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) beschreibt in Monographie <797> die Verwendung von Trypton-Soja-Agar mit Polysorbat und Lecithin f\u00fcr die Isolation von\u00a0Bakterien und Malzextrakt-Agar f\u00fcr Pilze<\/a>. Im Gegensatz dazu akzeptiert CETA (Controlled Environment Testing Association), die Berufsorganisation f\u00fcr Personen, die Personal in der Qualit\u00e4tskontrolle und Reinr\u00e4ume zertifizieren, die Verwendung eines einzigen, nichtselektiven Mediums. Es wird jedoch in beiden Richtlinien die Bedeutung der \u00dcberwachung der Inkubationsbedingungen hervorgehoben.<\/p>\n Die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration der R\u00e4ume Ihrer Einrichtung ist im Hinblick auf deren \u00dcberwachung unerl\u00e4sslich.\u00a0<\/strong>Die internationale Norm DIN EN ISO 14644-1<\/a>\u00a0sowie die GMP-Richtlinien klassifizieren die Luftreinheit anhand der Anzahl Partikel pro Volumen [m3<\/sup>], als Partikelkonzentration ausgedr\u00fcckt. F\u00fcr Reinr\u00e4ume und zugeh\u00f6rige Reinraumbereiche sind Kontaminationskontrollen bzw. ist die \u00dcberwachung der Luft mit entsprechenden Ma\u00dfnahmen vorzusehen.<\/p>\n Wird an einer Stelle eine Gesamtkeimzahl nachgewiesen, die au\u00dferhalb der Spezifikationen liegt, sollten der Grund festgehalten,<\/strong>\u00a0Abhilfema\u00dfnahmen ergriffen und eine Nachpr\u00fcfung an der entsprechenden Probenahmestelle, an den umliegenden Stellen sowie an etwaigen anderen betroffenen Stellen durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n Einer der wichtigsten unerl\u00e4sslichen Schritte des Probenahmeverfahrens bzw. bei der Luftkeimsammlung ist die Gew\u00e4hrleistung einer guten R\u00fcckverfolgbarkeit, und damit die Einhaltung der GMP-Richtlinien, und die Identifizierung der kritischen Punkte. Die Dokumentation sollte\u00a0alle zur Verhinderung von Kontaminationen getroffenen Ma\u00dfnahmen oder, im Falle einer nachgewiesenen Kontamination, die erforderlichen durchzuf\u00fchrenden Ma\u00dfnahmen<\/strong> enthalten.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Im Hinblick auf eine Optimierung der Luftkeimsammlung ist es entscheidend, alle entsprechenden Gesetze und Verfahren zu kennen.\u00a0Nur auf diese Weise gelingt es, die bestm\u00f6gliche Luftkeimsammlung zu Protokoll zu bringen. 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Im Falle von l\u00e4ngeren Betriebsunterbr\u00fcchen, \u00c4nderungen im L\u00fcftungssystem oder der Desinfektionsverfahren ist das Vorgehen gegebenenfalls entsprechend zu modifizieren.<\/p> Diese Faktoren h\u00e4ngen von der Art des Raums\/der Raumklasse der zu kontrollierenden R\u00e4ume ab. Es ist jedoch nicht \u00fcblich, eine ideale Anzahl an Probenahmestellen festzulegen, denn die Probenahmeanzahl basiert auf der Fl\u00e4che [m\u00b2] des Probenahmebereichs. Tabelle A.1 (DIN EN ISO 14644-1:2015)\u00a0beschreibt die Anzahl an Probenahmestellen (in Abh\u00e4ngigkeit von der Gr\u00f6\u00dfe des Bereichs) und sollte entsprechend ber\u00fccksichtigt werden. \u00a0<\/strong><\/p> Im Zentrum des Probenahmeverfahrens steht der\u00a0Einsatz eines guten Luftkeimsammlers, mit den folgenden Eigenschaften:<\/strong><\/p> \u2013 hoch genug, um die lebensf\u00e4higen Partikel ab einer Gr\u00f6\u00dfe von 1 \u00b5m \u201eeinzufangen\u201c und<\/p> \u2013 niedrig genug, um die Lebensf\u00e4higkeit der Partikel zu erhalten und mechanische Sch\u00e4digungen oder Zerst\u00f6rung von Bakterienaggregaten zu vermeiden.<\/p> Die \u00dcberwachung der mikrobiellen Kontamination der Luft geh\u00f6rt\u00a0in Einrichtungen mit besonderen Anforderungen an die Luftreinheit zu den Schl\u00fcsselprozessen.\u00a0Die <\/strong>Spin-Air<\/strong><\/a>-Luftkeimsammler von IUL bieten dem Anwender eine kompakte, tragbare und einfache L\u00f6sung f\u00fcr die Luftkeimsammlung.<\/strong>\u00a0Dank der genauigkeits- und pr\u00e4zisionssteigernden Spin-Technologie ist der Spin-Air-Luftkeimsammler in der Lage,\u00a0die Genauigkeit anderer Luftkeimsammelsysteme zu \u00fcbertreffen.<\/p> Allgemein gefasst ist ein Wachstumsmedium zur Kultivierung von Mikroorganismen, ein sogenanntes N\u00e4hrmedium, erforderlich, das sowohl das Wachstum von Bakterien als auch von Pilzen f\u00f6rdert<\/strong>. Das US-amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) beschreibt in Monographie <797> die Verwendung von Trypton-Soja-Agar mit Polysorbat und Lecithin f\u00fcr die Isolation von\u00a0Bakterien und Malzextrakt-Agar f\u00fcr Pilze<\/a>. Im Gegensatz dazu akzeptiert CETA (Controlled Environment Testing Association), die Berufsorganisation f\u00fcr Personen, die Personal in der Qualit\u00e4tskontrolle und Reinr\u00e4ume zertifizieren, die Verwendung eines einzigen, nichtselektiven Mediums. Es wird jedoch in beiden Richtlinien die Bedeutung der \u00dcberwachung der Inkubationsbedingungen hervorgehoben.<\/p>Timing und Standorte<\/strong><\/h2>\n
Probenahmeanzahl, -volumen und -stellen<\/strong><\/h2>\n
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<\/strong><\/p>\nProbenahmeverfahren: Ein guter Luftkeimsammler<\/strong><\/h2>\n
\n
\n
Geeignete Medien und Inkubationsbedingungen<\/strong><\/h2>\n
Raumklasse des Probenahmebereichs und Partikelanzahl<\/strong><\/h2>\n
Dokumentation der Ergebnisse\u00a0<\/strong><\/h2>\n
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<\/p>\nTiming und Standorte<\/strong><\/h2>
Probenahmeanzahl, -volumen und -stellen<\/strong><\/h2>
Probenahmeverfahren: Ein guter Luftkeimsammler<\/strong><\/h2>
Geeignete Medien und Inkubationsbedingungen<\/strong><\/h2>
Raumklasse des Probenahmebereichs und Partikelanzahl<\/strong><\/h2>