{"id":41969,"date":"2022-10-31T09:53:16","date_gmt":"2022-10-31T08:53:16","guid":{"rendered":"https:\/\/iul-instruments.com\/?p=41969"},"modified":"2022-11-14T10:51:52","modified_gmt":"2022-11-14T09:51:52","slug":"automatischer-koloniezaehler-fuer-labors","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/automatischer-koloniezaehler-fuer-labors\/","title":{"rendered":"Automatischer Koloniez\u00e4hler f\u00fcr Labors"},"content":{"rendered":"

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Ein automatischer Koloniez\u00e4hler erm\u00f6glicht jedem modernen Mikrobiologielabor eine einfache und zuverl\u00e4ssige Durchf\u00fchrung von Koloniez\u00e4hlungen<\/strong>. Das Ger\u00e4t liefert standardisierte, pr\u00e4zise Ergebnisse, sowohl bei Ausz\u00e4hlung der ganzen Platte als auch bei Ausz\u00e4hlung von Teilbereichen.<\/p>\n

Die von der US-amerikanischen Zulassungsbeh\u00f6rde FDA kontrollierten Unternehmen, welche die elektronische Verwaltung von Qualit\u00e4tsunterlagen und elektronische Unterschriften nutzen m\u00f6chten, m\u00fcssen zudem die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11<\/strong> erf\u00fcllen. Dies ist mit Kontrollen verbunden, darunter Audits, Systemvalidierungen, Audit Trails, elektronische Unterschriften und Dokumentationen f\u00fcr die an der Verarbeitung der elektronischen Daten beteiligte\/-n Software und Systeme.<\/p>\n

Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11<\/strong><\/h2>\n

Die FDA erl\u00e4sst, unter bestimmten Umst\u00e4nden, Vorschriften mit Kriterien f\u00fcr die FDA-Anerkennung<\/strong> von elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Unterschriften und handschriftlichen, auf elektronischen Aufzeichnungen, gleichbedeutend mit Papierdokumenten, ausgef\u00fchrten Unterschriften sowie von auf Papier ausgef\u00fchrten handschriftlichen Unterschriften.<\/p>\n

Diese Vorschriften zielen darauf ab, die gr\u00f6\u00dftm\u00f6gliche Nutzung elektronischer Technologien zu erlauben und\u00a0gleichzeitig der Verantwortung der FDA, die \u00f6ffentliche Gesundheit zu f\u00f6rdern und zu sch\u00fctzen, gerecht zu werden.<\/strong><\/p>\n

Falls Sie auf der Suche nach einem Ger\u00e4t sind, das den Anforderungen von\u00a0FDA 21 CFR PART 11 entspricht<\/strong>, sollten Sie Folgendes in Betracht ziehen:<\/p>\n

Kontrollen f\u00fcr geschlossene Systeme<\/strong>: Systeme mit Zugriffskontrolle, die von jenen Personen verwaltet wird, die f\u00fcr den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen des jeweiligen Systems verantwortlich sind. Diese Kontrollen beinhalten Ma\u00dfnahmen zur Sicherstellung der Systemintegrit\u00e4t. Dazu geh\u00f6ren:<\/p>\n

    \n
  1. Validierung.<\/li>\n
  2. Die M\u00f6glichkeit,\u00a0korrekte und vollst\u00e4ndige Kopien der Aufzeichnungen zu generieren. <\/strong><\/li>\n
  3. Archivschutz<\/strong>\u00a0der Aufzeichnungen.<\/li>\n
  4. Verwendung von\u00a0computergenerierten<\/strong>, mit Zeitstempel versehenen Audit Trails.<\/li>\n
  5. Angemessene Kontrollen<\/strong>\u00a0\u00fcber die Systemdokumentation.<\/li>\n
  6. Die Entschlossenheit, sicherzustellen, dass Personen, die Systeme zur elektronischen Aufzeichnung und Unterzeichnung entwickeln, instand halten oder verwenden, \u00fcber\u00a0die entsprechende Ausbildung, Schulung und Erfahrung verf\u00fcgen, um die ihnen \u00fcbertragenen T\u00e4tigkeiten auszuf\u00fchren.<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    Die Vorschrift behandelt auch die Sicherheit von geschlossenen Systemen und fordert, dass:<\/p>\n

      \n
    1. der Systemzugriff auf\u00a0befugte Personen beschr\u00e4nkt<\/strong> wird.<\/li>\n
    2. Pr\u00fcfungen des operativen Systems,<\/strong>\u00a0zur Erzwingung erlaubter Ablaufschritte und Ereignisse, durchgef\u00fchrt werden, soweit angemessen.<\/li>\n
    3. Berechtigungspr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden, um sicherzustellen, dass\u00a0nur befugte Personen das System nutzen<\/strong>, Aufzeichnungen elektronisch unterzeichnen, auf das Input- oder Output-Ger\u00e4t des Betriebs-\/Computersystems zugreifen, Aufzeichnungen \u00e4ndern oder Befehle ausf\u00fchren k\u00f6nnen.<\/li>\n
    4. Ger\u00e4tepr\u00fcfungen (z. B. Datenendger\u00e4t) zur Validit\u00e4tspr\u00fcfung der Input-Daten oder der Bedienungsanleitung<\/strong> durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n
    5. schriftliche Richtlinien erstellt und eingehalten werden, wonach Personen f\u00fcr mit ihrer elektronischen Unterschrift eingeleitete Ma\u00dfnahmen zur Rechenschaft und zur\u00a0Verantwortung gezogen werden<\/strong>, um sie davon abzuhalten, Aufzeichnungen und Unterschriften zu f\u00e4lschen.<\/li>\n<\/ol>\n

      Der SphereFlash\u00ae \u2013 Ein sicherer automatischer Koloniez\u00e4hler f\u00fcr jedes Labor<\/strong><\/h2>\n

      SphereFlash\u00ae<\/strong><\/a>,\u00a0der automatische Koloniez\u00e4hler von IUL erf\u00fcllt alle Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11<\/strong>. IUL produziert gem\u00e4\u00df ISO 9001, was best\u00e4tigt, dass das Ger\u00e4t unter Einhaltung dieser Qualit\u00e4tsnorm hergestellt wurde und Genauigkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit, gleichbleibende Leistung sowie die F\u00e4higkeit zur Erkennung ung\u00fcltiger oder ge\u00e4nderter Daten gew\u00e4hrleistet.<\/p>\n

      Die aufgezeichneten Daten k\u00f6nnen als Excel-, CSV- oder als Textdatei exportiert werden. Die generierten PDF-Berichte und Tabellen k\u00f6nnen zur digitalen Unterzeichnung und Sicherstellung ihrer Authentizit\u00e4t, Integrit\u00e4t und Urheberschaft<\/strong> automatisch mit einer Drittanbieter-Anwendung verkn\u00fcpft werden.<\/p>\n

      Werden Berichte exportiert oder gedruckt,\u00a0werden automatisch die exakten Inhalte der Datenbank-Daten an die Datei\/Druckausgabe \u00fcbermittelt<\/strong>, womit jegliche Modifikation von Daten ausgeschlossen ist. Wenn der Modus \u201eRemote Out\u201c aktiviert ist, k\u00f6nnen au\u00dferdem die Ergebnisdaten jedes Arbeitsgangs automatisch, in Echtzeit, als XML-Datei exportiert werden.<\/p>\n

      Die PRO-Version der SphereFlash\u00ae-Software enth\u00e4lt ein\u00a0Log-in-Feature, das den Zugriff auf befugte Personen beschr\u00e4nkt<\/strong>, indem ein Benutzername und ein Passwort gefordert werden. Jedem Benutzer wird eine Rolle zugeteilt, welche die Zugriffsberechtigungen auf die verschiedenen Funktionen definiert. Alle \u00c4nderungen zu Benutzern und deren Rollen sowie die Log-in-Ereignisprotokolle (auch nicht erfolgreicher Log-ins)\u00a0werden in den Audit Trails<\/strong>, die Datum, lokale und UTC-Uhrzeit, Benutzer und vorgenommene \u00c4nderung enthalten, gespeichert.<\/p>\n

      Alle Daten sowie die aktive Datenbank stehen direkt f\u00fcr die Pr\u00fcfung, den Export oder den Ausdruck zur Verf\u00fcgung, bis ein befugter Benutzer eine Datenbereinigung durchf\u00fchrt, bei der veraltete Daten ins Archiv verschoben werden. Die veralteten Daten sind jedoch selbst im Archiv immer noch durch Verschl\u00fcsselung gesch\u00fctzt und k\u00f6nnen bei Bedarf abgefragt\/eingesehen werden.<\/strong><\/p>\n

      \"\"<\/strong><\/p>\n

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      Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11<\/strong><\/h2>\r\nDie FDA erl\u00e4sst, unter bestimmten Umst\u00e4nden, Vorschriften mit Kriterien f\u00fcr die FDA-Anerkennung<\/strong> von elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Unterschriften und handschriftlichen, auf elektronischen Aufzeichnungen, gleichbedeutend mit Papierdokumenten, ausgef\u00fchrten Unterschriften sowie von auf Papier ausgef\u00fchrten handschriftlichen Unterschriften.\r\n\r\nDiese Vorschriften zielen darauf ab, die gr\u00f6\u00dftm\u00f6gliche Nutzung elektronischer Technologien zu erlauben und\u00a0gleichzeitig der Verantwortung der FDA, die \u00f6ffentliche Gesundheit zu f\u00f6rdern und zu sch\u00fctzen, gerecht zu werden.<\/strong>\r\n\r\nFalls Sie auf der Suche nach einem Ger\u00e4t sind, das den Anforderungen von\u00a0FDA 21 CFR PART 11 entspricht<\/strong>, sollten Sie Folgendes in Betracht ziehen:\r\n\r\nKontrollen f\u00fcr geschlossene Systeme<\/strong>: Systeme mit Zugriffskontrolle, die von jenen Personen verwaltet wird, die f\u00fcr den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen des jeweiligen Systems verantwortlich sind. Diese Kontrollen beinhalten Ma\u00dfnahmen zur Sicherstellung der Systemintegrit\u00e4t. Dazu geh\u00f6ren:\r\n
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      1. Validierung.<\/li>\r\n \t
      2. Die M\u00f6glichkeit,\u00a0korrekte und vollst\u00e4ndige Kopien der Aufzeichnungen zu generieren. <\/strong><\/li>\r\n \t
      3. Archivschutz<\/strong>\u00a0der Aufzeichnungen.<\/li>\r\n \t
      4. Verwendung von\u00a0computergenerierten<\/strong>, mit Zeitstempel versehenen Audit Trails.<\/li>\r\n \t
      5. Angemessene Kontrollen<\/strong>\u00a0\u00fcber die Systemdokumentation.<\/li>\r\n \t
      6. Die Entschlossenheit, sicherzustellen, dass Personen, die Systeme zur elektronischen Aufzeichnung und Unterzeichnung entwickeln, instand halten oder verwenden, \u00fcber\u00a0die entsprechende Ausbildung, Schulung und Erfahrung verf\u00fcgen, um die ihnen \u00fcbertragenen T\u00e4tigkeiten auszuf\u00fchren.<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\nDie Vorschrift behandelt auch die Sicherheit von geschlossenen Systemen und fordert, dass:\r\n
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        1. der Systemzugriff auf\u00a0befugte Personen beschr\u00e4nkt<\/strong> wird.<\/li>\r\n \t
        2. Pr\u00fcfungen des operativen Systems,<\/strong>\u00a0zur Erzwingung erlaubter Ablaufschritte und Ereignisse, durchgef\u00fchrt werden, soweit angemessen.<\/li>\r\n \t
        3. Berechtigungspr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden, um sicherzustellen, dass\u00a0nur befugte Personen das System nutzen<\/strong>, Aufzeichnungen elektronisch unterzeichnen, auf das Input- oder Output-Ger\u00e4t des Betriebs-\/Computersystems zugreifen, Aufzeichnungen \u00e4ndern oder Befehle ausf\u00fchren k\u00f6nnen.<\/li>\r\n \t
        4. Ger\u00e4tepr\u00fcfungen (z. B. Datenendger\u00e4t) zur Validit\u00e4tspr\u00fcfung der Input-Daten oder der Bedienungsanleitung<\/strong> durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\r\n \t
        5. schriftliche Richtlinien erstellt und eingehalten werden, wonach Personen f\u00fcr mit ihrer elektronischen Unterschrift eingeleitete Ma\u00dfnahmen zur Rechenschaft und zur\u00a0Verantwortung gezogen werden<\/strong>, um sie davon abzuhalten, Aufzeichnungen und Unterschriften zu f\u00e4lschen.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n

          Der SphereFlash\u00ae \u2013 Ein sicherer automatischer Koloniez\u00e4hler f\u00fcr jedes Labor<\/strong><\/h2>\r\nSphereFlash\u00ae<\/strong><\/a>,\u00a0der automatische Koloniez\u00e4hler von IUL erf\u00fcllt alle Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11<\/strong>. IUL produziert gem\u00e4\u00df ISO 9001, was best\u00e4tigt, dass das Ger\u00e4t unter Einhaltung dieser Qualit\u00e4tsnorm hergestellt wurde und Genauigkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit, gleichbleibende Leistung sowie die F\u00e4higkeit zur Erkennung ung\u00fcltiger oder ge\u00e4nderter Daten gew\u00e4hrleistet.\r\n\r\nDie aufgezeichneten Daten k\u00f6nnen als Excel-, CSV- oder als Textdatei exportiert werden. Die generierten PDF-Berichte und Tabellen k\u00f6nnen zur digitalen Unterzeichnung und Sicherstellung ihrer Authentizit\u00e4t, Integrit\u00e4t und Urheberschaft<\/strong> automatisch mit einer Drittanbieter-Anwendung verkn\u00fcpft werden.\r\n\r\nWerden Berichte exportiert oder gedruckt,\u00a0werden automatisch die exakten Inhalte der Datenbank-Daten an die Datei\/Druckausgabe \u00fcbermittelt<\/strong>, womit jegliche Modifikation von Daten ausgeschlossen ist. Wenn der Modus \u201eRemote Out\u201c aktiviert ist, k\u00f6nnen au\u00dferdem die Ergebnisdaten jedes Arbeitsgangs automatisch, in Echtzeit, als XML-Datei exportiert werden.\r\n\r\nDie PRO-Version der SphereFlash\u00ae-Software enth\u00e4lt ein\u00a0Log-in-Feature, das den Zugriff auf befugte Personen beschr\u00e4nkt<\/strong>, indem ein Benutzername und ein Passwort gefordert werden. Jedem Benutzer wird eine Rolle zugeteilt, welche die Zugriffsberechtigungen auf die verschiedenen Funktionen definiert. Alle \u00c4nderungen zu Benutzern und deren Rollen sowie die Log-in-Ereignisprotokolle (auch nicht erfolgreicher Log-ins)\u00a0werden in den Audit Trails<\/strong>, die Datum, lokale und UTC-Uhrzeit, Benutzer und vorgenommene \u00c4nderung enthalten, gespeichert.\r\n\r\nAlle Daten sowie die aktive Datenbank stehen direkt f\u00fcr die Pr\u00fcfung, den Export oder den Ausdruck zur Verf\u00fcgung, bis ein befugter Benutzer eine Datenbereinigung durchf\u00fchrt, bei der veraltete Daten ins Archiv verschoben werden. Die veralteten Daten sind jedoch selbst im Archiv immer noch durch Verschl\u00fcsselung gesch\u00fctzt und k\u00f6nnen bei Bedarf abgefragt\/eingesehen werden.<\/strong>","_et_gb_content_width":""},"categories":[],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41969"}],"collection":[{"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/96"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=41969"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41969\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":42463,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41969\/revisions\/42463"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/41970"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=41969"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=41969"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=41969"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}