{"id":42025,"date":"2022-11-02T15:28:33","date_gmt":"2022-11-02T14:28:33","guid":{"rendered":"https:\/\/iul-instruments.com\/?p=42025"},"modified":"2023-01-16T16:15:17","modified_gmt":"2023-01-16T15:15:17","slug":"luftprobenahmen-in-der-apotheke-zum-nachweis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/luftprobenahmen-in-der-apotheke-zum-nachweis\/","title":{"rendered":"Luftprobenahmen in der Apotheke"},"content":{"rendered":"

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Die \u00dcberwachung der mikrobiellen Kontamination der Luft geh\u00f6rt\u00a0in Einrichtungen mit besonderen Anforderungen an die Luftreinheit, wie beispielsweise in der Pharma-, Lebensmittel- oder Kosmetikindustrie, zu den Schl\u00fcsselprozessen. Gem\u00e4\u00df der internationalen Norm DIN EN ISO 14698-1\u00a0sollten Luftprobenahmen unter Ber\u00fccksichtigung der Situation und unter Verwendung eines dem schriftlich dokumentierten Prozess entsprechenden Ger\u00e4ts<\/strong>\u00a0und entsprechend der vom Hersteller des Ger\u00e4ts bereitgestellten Bedienungsanleitung durchgef\u00fchrt werden. Beim Spin-Air-Luftkeimsammler (Impaktor) von IUL\u00a0erfolgt die Probenahme, indem ein definiertes Luftvolumen angesaugt und auf eine Oberfl\u00e4che<\/strong>, wie beispielsweise den Agar einer Petrischale, geleitet wird. Nach der Inkubation erfolgt die Koloniez\u00e4hlung, welche Aufschluss \u00fcber die Keimbelastung der Luft und damit die Luftqualit\u00e4t gibt.\u00a0Ein Luftkeimsammler<\/strong><\/a>\u00a0bietet dem Anwender eine kompakte, tragbare und einfache L\u00f6sung f\u00fcr die Luftkeimsammlung.<\/strong>\u00a0Dank der genauigkeits- und pr\u00e4zisionssteigernden Spin-Technologie ist der Spin-Air-Luftkeimsammler in der Lage,\u00a0die Genauigkeit anderer Luftkeimsammelsysteme zu \u00fcbertreffen.<\/p>\n

Bestimmung der Keimbelastung der Luft<\/strong><\/h2>\n

Das US-amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) beschreibt in Monographie <797> die Qualit\u00e4tsanforderungen f\u00fcr die aseptische Herstellung applikationsfertiger Arzneimittelzubereitungen. Ein Grundpfeiler der Monographie <797> ist das Umgebungsmonitoring im Reinraum der Apotheke beziehungsweise die Sicherstellung, dass keine bedeutenden Kontaminationsquellen vorhanden sind.\u00a0Einer der geeigneten Ans\u00e4tze dabei ist die Luftkeimsammlung zum Nachweis einer mikrobiellen Kontamination (Bakterien und Pilze) in der Reinraumluft.<\/strong>\u00a0Die internationale Norm DIN EN ISO 14698-1, die alle Anforderungen an die Luftkeimsammlung in Reinr\u00e4umen und zugeh\u00f6rigen Reinraumbereichen beschreibt,\u00a0fasst zusammen, dass bei der Wahl eines Ger\u00e4ts f\u00fcr die Luftkeimsammlung verschiedene Faktoren zu ber\u00fccksichtigen sind,<\/strong>\u00a0wie zum Beispiel die Art und Gr\u00f6\u00dfe der Partikel in der gemessenen Luft, die Empfindlichkeit der Partikel, die Eigenschaften des Ger\u00e4ts und die N\u00e4hrmedien, in denen die Partikel gesammelt werden. Aber welches N\u00e4hrmedium und welche Keime m\u00fcssen bei der Durchf\u00fchrung der Luftkeimsammlung ber\u00fccksichtigt werden?<\/strong><\/p>\n

N\u00e4hrmedium<\/strong><\/h2>\n

Gem\u00e4\u00df der internationalen Norm\u00a0DIN EN ISO 14698-1<\/a> m\u00fcssen das Kulturmedium und die Inkubationsbedingungen (wie beispielsweise Temperatur, Inkubationszeit, Sauerstoffkonzentration und relative Luftfeuchtigkeit) grunds\u00e4tzlich\u00a0in Abh\u00e4ngigkeit von der im Reinraum zu erwartenden Art der Verunreinigung (Mikroorganismen) gew\u00e4hlt werden.\u00a0Die Wahl h\u00e4ngt zudem von der Probenumgebung<\/strong>,\u00a0vom Prozess und den gew\u00e4hlten Ger\u00e4ten ab.\u00a0<\/strong>Bacillus\u00a0<\/em>spp. ist die h\u00e4ufigste isolierte bakterielle Verunreinigung, aber auch gramnegative St\u00e4bchen, wie beispielsweise\u00a0Enterobacteriaceae<\/em>,\u00a0Pseudomonas<\/em>,\u00a0Stenotrophomonas<\/em>,\u00a0Acinetobacter<\/em> und sogar\u00a0Mycobacterium\u00a0<\/em>und\u00a0Nocardia\u00a0<\/em>spp. werden nachgewiesen.\u00a0Aspergillus<\/em>,\u00a0Acremonium<\/em> und\u00a0Fusarium\u00a0<\/em>geh\u00f6ren zu den am h\u00e4ufigsten isolierten Schimmelpilzen. Allerdings h\u00e4lt\u00a0<\/strong>DIN EN ISO 14698-1<\/strong><\/a>\u00a0fest, dass es sich beim N\u00e4hrmedium nicht um ein Selektivn\u00e4hrmedium handeln darf, und dass das N\u00e4hrmedium mit geeigneten Zusatzstoffen anzureichern ist, <\/strong>um, im Falle einer erwarteten antimikrobiellen Aktivit\u00e4t der Probe, deren Wirkung zu kompensieren oder zu hemmen.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Wie viele Platten und Wiederholungen m\u00fcssen angesetzt werden?<\/strong><\/h2>\n

Die USP-Monographie <797> empfiehlt die Verwendung zweier verschiedener Agartypen: Trypton-Soja-Agar mit Polysorbat und Lecithin (TSApl), f\u00fcr die Isolation von Bakterien, und Malzextrakt-Agar (MEA) f\u00fcr Pilze<\/strong>. Im Gegensatz dazu h\u00e4lt CETA (Controlled Environment Testing Association), die Berufsorganisation f\u00fcr Personen, die Personal in der Qualit\u00e4tskontrolle und Reinr\u00e4ume zertifizieren, in ihrem \u201e2021 Certification Application Guide\u201c (Leitlinie zur Zertifizierung) fest, dass eine Single-Plate-Methode akzeptabel ist, was bedeutet, dass die Verwendung eines zus\u00e4tzlichen N\u00e4hrmediums speziell f\u00fcr Pilze nicht in jedem Fall notwendig ist. Aufgrund der Diskrepanz zwischen den beiden Leitlinien f\u00fchrten Weissfeld et al. eine Studie mit dem Titel \u201eOptimal Media for Use in Air sampling to Detect Cultivable Bacteria and Fungi in the Pharmacy\u201c (dt. Optimale Medien zur Verwendung bei der Luftkeimsammlung f\u00fcr den Nachweis von kultivierbaren Bakterien und Pilzen in der Apotheke) durch, bei der sie TSApl mit MEA verglichen. Gem\u00e4\u00df Schlussfolgerung der Autoren werden auf MEA 2,5-mal mehr Pilze isoliert als auf TSApl, weshalb die Analyse der Datenerhebung von 2073 Luftproben \u00fcber 5,5 Jahre aufzeigt, dass f\u00fcr eine effiziente \u00dcberwachung und Problembehebung zwei Medien (eines f\u00fcr Bakterien und eines f\u00fcr Pilze) verwendet werden m\u00fcssen<\/strong>.<\/p>\n

Probenahmeh\u00e4ufigkeit<\/strong><\/h2>\n

Die Probenahmeh\u00e4ufigkeit muss im Probenahmeplan jedes Unternehmens beschrieben sein, darf jedoch<\/strong>, um repr\u00e4sentative Ergebnisse zu erhalten, innerhalb des offiziell gew\u00e4hlten Systems weder beschr\u00e4nkt noch anderweitig angepasst werden und muss in den folgenden F\u00e4llen gegebenenfalls best\u00e4tigt oder modifiziert werden:<\/p>\n

Wenn Warn- und Aktionsgrenzen \u00fcberschritten werden.<\/p>\n

    \n
  1. Nach einem l\u00e4ngeren Betriebsunterbruch.<\/li>\n
  2. Bei Nachweis von Infektionserregern in Risikobereichen.<\/li>\n
  3. Vor Durchf\u00fchrung gr\u00f6\u00dferer Wartungsarbeiten am L\u00fcftungssystem.<\/li>\n
  4. Nach Prozess\u00e4nderungen, die Auswirkungen auf die Reinraumumgebung haben.<\/li>\n
  5. Wenn ungew\u00f6hnliche Ergebnisse registriert werden.<\/li>\n
  6. Nach \u00c4nderungen des Reinigungs- oder Desinfektionsprozesses.<\/li>\n
  7. Nach unvorhergesehenen Vorf\u00e4llen, die zu einer Biokontamination beitragen k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

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    Bestimmung der Keimbelastung der Luft<\/strong><\/h2>\r\nDas US-amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) beschreibt in Monographie <797> die Qualit\u00e4tsanforderungen f\u00fcr die aseptische Herstellung applikationsfertiger Arzneimittelzubereitungen. Ein Grundpfeiler der Monographie <797> ist das Umgebungsmonitoring im Reinraum der Apotheke beziehungsweise die Sicherstellung, dass keine bedeutenden Kontaminationsquellen vorhanden sind.\u00a0Einer der geeigneten Ans\u00e4tze dabei ist die Luftkeimsammlung zum Nachweis einer mikrobiellen Kontamination (Bakterien und Pilze) in der Reinraumluft.<\/strong>\u00a0Die internationale Norm DIN EN ISO 14698-1, die alle Anforderungen an die Luftkeimsammlung in Reinr\u00e4umen und zugeh\u00f6rigen Reinraumbereichen beschreibt,\u00a0fasst zusammen, dass bei der Wahl eines Ger\u00e4ts f\u00fcr die Luftkeimsammlung verschiedene Faktoren zu ber\u00fccksichtigen sind,<\/strong>\u00a0wie zum Beispiel die Art und Gr\u00f6\u00dfe der Partikel in der gemessenen Luft, die Empfindlichkeit der Partikel, die Eigenschaften des Ger\u00e4ts und die N\u00e4hrmedien, in denen die Partikel gesammelt werden. Aber welches N\u00e4hrmedium und welche Keime m\u00fcssen bei der Durchf\u00fchrung der Luftkeimsammlung ber\u00fccksichtigt werden?<\/strong>\r\n

    N\u00e4hrmedium<\/strong><\/h2>\r\nGem\u00e4\u00df der internationalen Norm\u00a0DIN EN ISO 14698-1<\/a> m\u00fcssen das Kulturmedium und die Inkubationsbedingungen (wie beispielsweise Temperatur, Inkubationszeit, Sauerstoffkonzentration und relative Luftfeuchtigkeit) grunds\u00e4tzlich\u00a0in Abh\u00e4ngigkeit von der im Reinraum zu erwartenden Art der Verunreinigung (Mikroorganismen) gew\u00e4hlt werden.\u00a0Die Wahl h\u00e4ngt zudem von der Probenumgebung<\/strong>,\u00a0vom Prozess und den gew\u00e4hlten Ger\u00e4ten ab.\u00a0<\/strong>Bacillus\u00a0<\/em>spp. ist die h\u00e4ufigste isolierte bakterielle Verunreinigung, aber auch gramnegative St\u00e4bchen, wie beispielsweise\u00a0Enterobacteriaceae<\/em>,\u00a0Pseudomonas<\/em>,\u00a0Stenotrophomonas<\/em>,\u00a0Acinetobacter<\/em> und sogar\u00a0Mycobacterium\u00a0<\/em>und\u00a0Nocardia\u00a0<\/em>spp. werden nachgewiesen.\u00a0Aspergillus<\/em>,\u00a0Acremonium<\/em> und\u00a0Fusarium\u00a0<\/em>geh\u00f6ren zu den am h\u00e4ufigsten isolierten Schimmelpilzen. Allerdings h\u00e4lt\u00a0<\/strong>DIN EN ISO 14698-1<\/strong><\/a>\u00a0fest, dass es sich beim N\u00e4hrmedium nicht um ein Selektivn\u00e4hrmedium handeln darf, und dass das N\u00e4hrmedium mit geeigneten Zusatzstoffen anzureichern ist, <\/strong>um, im Falle einer erwarteten antimikrobiellen Aktivit\u00e4t der Probe, deren Wirkung zu kompensieren oder zu hemmen.\r\n

    Wie viele Platten und Wiederholungen m\u00fcssen angesetzt werden?<\/strong><\/h2>\r\nDie USP-Monographie <797> empfiehlt die Verwendung zweier verschiedener Agartypen: Trypton-Soja-Agar mit Polysorbat und Lecithin (TSApl), f\u00fcr die Isolation von Bakterien, und Malzextrakt-Agar (MEA) f\u00fcr Pilze<\/strong>. Im Gegensatz dazu h\u00e4lt CETA (Controlled Environment Testing Association), die Berufsorganisation f\u00fcr Personen, die Personal in der Qualit\u00e4tskontrolle und Reinr\u00e4ume zertifizieren, in ihrem \u201e2021 Certification Application Guide\u201c (Leitlinie zur Zertifizierung) fest, dass eine Single-Plate-Methode akzeptabel ist, was bedeutet, dass die Verwendung eines zus\u00e4tzlichen N\u00e4hrmediums speziell f\u00fcr Pilze nicht in jedem Fall notwendig ist. Aufgrund der Diskrepanz zwischen den beiden Leitlinien f\u00fchrten Weissfeld et al. eine Studie mit dem Titel \u201eOptimal Media for Use in Air sampling to Detect Cultivable Bacteria and Fungi in the Pharmacy\u201c (dt. Optimale Medien zur Verwendung bei der Luftkeimsammlung f\u00fcr den Nachweis von kultivierbaren Bakterien und Pilzen in der Apotheke) durch, bei der sie TSApl mit MEA verglichen. Gem\u00e4\u00df Schlussfolgerung der Autoren werden auf MEA 2,5-mal mehr Pilze isoliert als auf TSApl, weshalb die Analyse der Datenerhebung von 2073 Luftproben \u00fcber 5,5 Jahre aufzeigt, dass f\u00fcr eine effiziente \u00dcberwachung und Problembehebung zwei Medien (eines f\u00fcr Bakterien und eines f\u00fcr Pilze) verwendet werden m\u00fcssen<\/strong>.\r\n

    Probenahmeh\u00e4ufigkeit<\/strong><\/h2>\r\nDie Probenahmeh\u00e4ufigkeit muss im Probenahmeplan jedes Unternehmens beschrieben sein, darf jedoch<\/strong>, um repr\u00e4sentative Ergebnisse zu erhalten, innerhalb des offiziell gew\u00e4hlten Systems weder beschr\u00e4nkt noch anderweitig angepasst werden und muss in den folgenden F\u00e4llen gegebenenfalls best\u00e4tigt oder modifiziert werden:\r\n\r\nWenn Warn- und Aktionsgrenzen \u00fcberschritten werden.\r\n
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    1. Nach einem l\u00e4ngeren Betriebsunterbruch.<\/li>\r\n \t
    2. Bei Nachweis von Infektionserregern in Risikobereichen.<\/li>\r\n \t
    3. Vor Durchf\u00fchrung gr\u00f6\u00dferer Wartungsarbeiten am L\u00fcftungssystem.<\/li>\r\n \t
    4. Nach Prozess\u00e4nderungen, die Auswirkungen auf die Reinraumumgebung haben.<\/li>\r\n \t
    5. Wenn ungew\u00f6hnliche Ergebnisse registriert werden.<\/li>\r\n \t
    6. Nach \u00c4nderungen des Reinigungs- oder Desinfektionsprozesses.<\/li>\r\n \t
    7. Nach unvorhergesehenen Vorf\u00e4llen, die zu einer Biokontamination beitragen k\u00f6nnen.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n\u00a0","_et_gb_content_width":""},"categories":[246],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/42025"}],"collection":[{"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/96"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=42025"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/42025\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":42726,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/42025\/revisions\/42726"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/42026"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=42025"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=42025"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/iul-instruments.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=42025"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}