M\u00eame s’il est vrai que les r\u00e9glementations de la FDA et des BPF de l’UE peuvent parfois pr\u00e9senter des contradictions dans les normes des salles blanches, il incombe \u00e0 l’utilisateur de d\u00e9velopper et de mettre en \u0153uvre, \u00e9tape par \u00e9tape, la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) d’une installation, avec les emplacements, les proc\u00e9dures, les fr\u00e9quences et la taille\/le volume des \u00e9chantillons.<\/strong><\/p>\n Nous avons analys\u00e9 toutes les l\u00e9gislations susmentionn\u00e9es afin de trouver les aspects les plus essentiels \u00e0 prendre en compte pour r\u00e9diger et mettre en \u0153uvre un excellent protocole d’\u00e9chantillonnage microbien de l’air.<\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n Le pr\u00e9l\u00e8vement actif volum\u00e9trique de l’air n\u00e9cessite l’utilisation d’un dispositif d’impaction dans chaque zone class\u00e9e en conditions de fonctionnement dynamique,<\/strong> au moins tous les six mois. Toutefois, en cas d’interruption prolong\u00e9e de l’activit\u00e9, de changement des proc\u00e9dures de ventilation ou de d\u00e9sinfection, des modifications de ce plan sont n\u00e9cessaires.<\/p>\n <\/p>\n Ces facteurs d\u00e9pendent du type de pi\u00e8ces que l’on analyse. N\u00e9anmoins, il n’est pas courant d’\u00e9tablir le nombre id\u00e9al d\u2019emplacement \u00e0 tester<\/strong>. Le tableau A.1 de la norme ISO 14644-1:2015 \u00e9tablit le nombre minimum d\u2019emplacement \u00e0 pr\u00e9lever en fonction de la taille de la pi\u00e8ce.<\/p>\n <\/p>\n <\/strong><\/p>\n L’essentiel de la proc\u00e9dure de pr\u00e9l\u00e8vement de l’air consiste \u00e0 utiliser un bon biollecteur d’air microbien pr\u00e9sentant les caract\u00e9ristiques suivantes :<\/strong><\/p>\n Vitesse de l’impact de l’air<\/strong> qui frappe le milieu de culture qui doit:<\/p>\n Le volume de pr\u00e9l\u00e8vement est un compromis entre la capacit\u00e9 \u00e0 d\u00e9tecter de faibles niveaux de biocontamination et le fait d’\u00eatre suffisamment petit pour \u00e9viter la d\u00e9gradation physique ou chimique du milieu.<\/strong><\/p>\n La surveillance de la contamination microbienne de l’air est un processus fondamental dans les installations ayant des besoins particuliers en mati\u00e8re de propret\u00e9 de l’air. Les biocollecteurs Spin Air de IUL<\/a> offrent aux utilisateurs une solution compacte, portable et simple pour l’\u00e9chantillonnage de l’air.<\/strong> La technologie Spin, qui am\u00e9liore la pr\u00e9cision, permet aux biocollecteurs Spin Air de surpasser la pr\u00e9cision des autres syst\u00e8mes.<\/p>\n <\/p>\n <\/strong><\/p>\n De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, il est essentiel de disposer d’un milieu de croissance microbiologique qui favorise l’\u00e9volution des bact\u00e9ries et des champignons. Le chapitre <797> de l’USP indique les utilisations de la g\u00e9lose tryptique de soja avec polysorbate et l\u00e9cithine pour les bact\u00e9ries et de la g\u00e9lose \u00e0 l’extrait de malt pour l’isolement des champignons. Cependant, la Controlled Environment Testing Association (CETA) accepte l’utilisation d’un seul milieu non s\u00e9lectif, <\/strong>mais dans les deux cas, la l\u00e9gislation souligne l’importance de surveiller les conditions d’incubation.<\/p>\n <\/p>\n <\/strong><\/p>\n La classification de la propret\u00e9 de l’air en fonction de la concentration en particules des pi\u00e8ces de votre \u00e9tablissement est essentielle pour leur surveillance<\/strong>. Les normes ISO 14644-1 et GMP indiquent les classes de propret\u00e9 de l’air en fonction du nombre de particules exprim\u00e9 en concentration dans le volume d’air. Les salles propres et les environnements contr\u00f4l\u00e9s associ\u00e9s permettent de contr\u00f4ler la contamination de l’air pour accomplir les activit\u00e9s appropri\u00e9es.<\/p>\n Si un nombre hors norme trouv\u00e9 \u00e0 un endroit est attribu\u00e9, vous devez documenter la cause, les mesures correctives prises et les nouveaux tests effectu\u00e9s \u00e0 l’endroit o\u00f9 l’\u00e9chantillonnage a \u00e9chou\u00e9<\/strong>, aux endroits environnants imm\u00e9diats et \u00e0 tout autre endroit affect\u00e9.<\/p>\n <\/p>\n L’une des \u00e9tapes les plus imp\u00e9ratives d’une proc\u00e9dure de pr\u00e9l\u00e8vement de l’air est de r\u00e9aliser une bonne tra\u00e7abilit\u00e9, afin de garantir les bonnes pratiques et d’identifier les points critiques. La documentation doit inclure toutes les actions r\u00e9alis\u00e9es<\/strong> pour pr\u00e9venir la contamination ou celles qu’il sera n\u00e9cessaire de r\u00e9aliser en cas de contamination.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u00a0\u00bb4.18.0″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb][et_pb_column _builder_version=\u00a0\u00bb4.18.0″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb type=\u00a0\u00bb4_4″][et_pb_button button_text=\u00a0\u00bb Vous voulez en savoir plus sur Spin Air ?\u00a0\u00bb _builder_version=\u00a0\u00bb4.18.0″ _module_preset=\u00a0\u00bbdefault\u00a0\u00bb url_new_window=\u00a0\u00bbon\u00a0\u00bb button_url=\u00a0\u00bbhttps:\/\/iul-instruments.com\/fr\/coordonnees\/\u00a0\u00bb hover_enabled=\u00a0\u00bb0″ sticky_enabled=\u00a0\u00bb0″][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Afin d’effectuer un pr\u00e9l\u00e8vement d’air microbien optimal, il est essentiel de conna\u00eetre toutes les l\u00e9gislations et proc\u00e9dures d\u00e9crites. M\u00eame s’il est vrai que les r\u00e9glementations de la FDA et des BPF de l’UE peuvent parfois pr\u00e9senter des contradictions dans les normes des salles blanches, il incombe \u00e0 l’utilisateur de d\u00e9velopper et de mettre en \u0153uvre, […]<\/p>\n","protected":false},"author":96,"featured_media":42489,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"Afin d'effectuer un pr\u00e9l\u00e8vement d'air microbien optimal, il est essentiel de conna\u00eetre toutes les l\u00e9gislations et proc\u00e9dures d\u00e9crites.<\/strong>\r\n\r\nM\u00eame s'il est vrai que les r\u00e9glementations de la FDA et des BPF de l'UE peuvent parfois pr\u00e9senter des contradictions dans les normes des salles blanches, il incombe \u00e0 l'utilisateur de d\u00e9velopper et de mettre en \u0153uvre, \u00e9tape par \u00e9tape, la proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard (SOP) d'une installation, avec les emplacements, les proc\u00e9dures, les fr\u00e9quences et la taille\/le volume des \u00e9chantillons.<\/strong>\r\n\r\nNous avons analys\u00e9 toutes les l\u00e9gislations susmentionn\u00e9es afin de trouver les aspects les plus essentiels \u00e0 prendre en compte pour r\u00e9diger et mettre en \u0153uvre un excellent protocole d'\u00e9chantillonnage microbien de l'air.<\/strong>\r\nFr\u00e9quence et emplacement<\/strong><\/h2>\n
Nombre de pr\u00e9l\u00e8vements, volume, et emplacement<\/strong><\/h2>\n
![\"\"](\"https:\/\/iul-instruments.com\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Imagen1-1.png\")
<\/p>\nM\u00e9thode de pr\u00e9l\u00e8vement : un bon biocollecteur (\u00e9chantillonneur) d’air<\/strong><\/h2>\n
\n
Milieux et conditions d’incubation appropri\u00e9s<\/strong><\/h2>\n
Classe de la pi\u00e8ce \u00e0 analyser et nombre de particules<\/strong><\/h2>\n
Enregistrement des r\u00e9sultats <\/strong><\/h2>\n
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<\/p>\nFr\u00e9quence et emplacement<\/strong><\/h2>\r\nLe pr\u00e9l\u00e8vement actif volum\u00e9trique de l'air n\u00e9cessite l'utilisation d'un dispositif d'impaction dans chaque zone class\u00e9e en conditions de fonctionnement dynamique,<\/strong> au moins tous les six mois. Toutefois, en cas d'interruption prolong\u00e9e de l'activit\u00e9, de changement des proc\u00e9dures de ventilation ou de d\u00e9sinfection, des modifications de ce plan sont n\u00e9cessaires.\r\n
Nombre de pr\u00e9l\u00e8vements, volume, et emplacement<\/strong><\/h2>\r\nCes facteurs d\u00e9pendent du type de pi\u00e8ces que l'on analyse. N\u00e9anmoins, il n'est pas courant d'\u00e9tablir le nombre id\u00e9al d\u2019emplacement \u00e0 tester<\/strong>. Le tableau A.1 de la norme ISO 14644-1:2015 \u00e9tablit le nombre minimum d\u2019emplacement \u00e0 pr\u00e9lever en fonction de la taille de la pi\u00e8ce.\r\n\r\n
\r\nM\u00e9thode de pr\u00e9l\u00e8vement : un bon biocollecteur (\u00e9chantillonneur) d'air <\/strong><\/h2>\r\nL'essentiel de la proc\u00e9dure de pr\u00e9l\u00e8vement de l'air consiste \u00e0 utiliser un bon biollecteur d'air microbien pr\u00e9sentant les caract\u00e9ristiques suivantes :<\/strong>\r\n\r\nVitesse de l'impact de l'air<\/strong> qui frappe le milieu de culture qui doit:\r\n
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Milieux et conditions d'incubation appropri\u00e9s<\/strong><\/h2>\r\nDe mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, il est essentiel de disposer d'un milieu de croissance microbiologique qui favorise l'\u00e9volution des bact\u00e9ries et des champignons. Le chapitre <797> de l'USP indique les utilisations de la g\u00e9lose tryptique de soja avec polysorbate et l\u00e9cithine pour les bact\u00e9ries et de la g\u00e9lose \u00e0 l'extrait de malt pour l'isolement des champignons. Cependant, la Controlled Environment Testing Association (CETA) accepte l'utilisation d'un seul milieu non s\u00e9lectif, <\/strong>mais dans les deux cas, la l\u00e9gislation souligne l'importance de surveiller les conditions d'incubation.\r\n
Classe de la pi\u00e8ce \u00e0 analyser et nombre de particules<\/strong><\/h2>\r\nLa classification de la propret\u00e9 de l'air en fonction de la concentration en particules des pi\u00e8ces de votre \u00e9tablissement est essentielle pour leur surveillance<\/strong>. Les normes ISO 14644-1 et GMP indiquent les classes de propret\u00e9 de l'air en fonction du nombre de particules exprim\u00e9 en concentration dans le volume d'air. Les salles propres et les environnements contr\u00f4l\u00e9s associ\u00e9s permettent de contr\u00f4ler la contamination de l'air pour accomplir les activit\u00e9s appropri\u00e9es.\r\n\r\nSi un nombre hors norme trouv\u00e9 \u00e0 un endroit est attribu\u00e9, vous devez documenter la cause, les mesures correctives prises et les nouveaux tests effectu\u00e9s \u00e0 l'endroit o\u00f9 l'\u00e9chantillonnage a \u00e9chou\u00e9<\/strong>, aux endroits environnants imm\u00e9diats et \u00e0 tout autre endroit affect\u00e9.\r\n
Enregistrement des r\u00e9sultats <\/strong><\/h2>\r\nL'une des \u00e9tapes les plus imp\u00e9ratives d'une proc\u00e9dure de pr\u00e9l\u00e8vement de l'air est de r\u00e9aliser une bonne tra\u00e7abilit\u00e9, afin de garantir les bonnes pratiques et d'identifier les points critiques. La documentation doit inclure toutes les actions r\u00e9alis\u00e9es<\/strong> pour pr\u00e9venir la contamination ou celles qu'il sera n\u00e9cessaire de r\u00e9aliser en cas de contamination.\r\n\r\n
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