Afin d’effectuer un prélèvement d’air microbien optimal, il est essentiel de connaître toutes les législations et procédures décrites.
Même s’il est vrai que les réglementations de la FDA et des BPF de l’UE peuvent parfois présenter des contradictions dans les normes des salles blanches, il incombe à l’utilisateur de développer et de mettre en œuvre, étape par étape, la procédure opérationnelle standard (SOP) d’une installation, avec les emplacements, les procédures, les fréquences et la taille/le volume des échantillons.
Nous avons analysé toutes les législations susmentionnées afin de trouver les aspects les plus essentiels à prendre en compte pour rédiger et mettre en œuvre un excellent protocole d’échantillonnage microbien de l’air.
Fréquence et emplacement
Le prélèvement actif volumétrique de l’air nécessite l’utilisation d’un dispositif d’impaction dans chaque zone classée en conditions de fonctionnement dynamique, au moins tous les six mois. Toutefois, en cas d’interruption prolongée de l’activité, de changement des procédures de ventilation ou de désinfection, des modifications de ce plan sont nécessaires.
Nombre de prélèvements, volume, et emplacement
Ces facteurs dépendent du type de pièces que l’on analyse. Néanmoins, il n’est pas courant d’établir le nombre idéal d’emplacement à tester. Le tableau A.1 de la norme ISO 14644-1:2015 établit le nombre minimum d’emplacement à prélever en fonction de la taille de la pièce.
Méthode de prélèvement : un bon biocollecteur (échantillonneur) d’air
L’essentiel de la procédure de prélèvement de l’air consiste à utiliser un bon biollecteur d’air microbien présentant les caractéristiques suivantes :
Vitesse de l’impact de l’air qui frappe le milieu de culture qui doit:
- Être suffisamment élevée pour permettre la capture des particules viables supérieures à 1 um.
- Être suffisamment basse pour assurer la vie des particules viables, en évitant les dommages mécaniques ou la destruction des agrégats de bactéries.
Le volume de prélèvement est un compromis entre la capacité à détecter de faibles niveaux de biocontamination et le fait d’être suffisamment petit pour éviter la dégradation physique ou chimique du milieu.
La surveillance de la contamination microbienne de l’air est un processus fondamental dans les installations ayant des besoins particuliers en matière de propreté de l’air. Les biocollecteurs Spin Air de IUL offrent aux utilisateurs une solution compacte, portable et simple pour l’échantillonnage de l’air. La technologie Spin, qui améliore la précision, permet aux biocollecteurs Spin Air de surpasser la précision des autres systèmes.
Milieux et conditions d’incubation appropriés
De manière générale, il est essentiel de disposer d’un milieu de croissance microbiologique qui favorise l’évolution des bactéries et des champignons. Le chapitre <797> de l’USP indique les utilisations de la gélose tryptique de soja avec polysorbate et lécithine pour les bactéries et de la gélose à l’extrait de malt pour l’isolement des champignons. Cependant, la Controlled Environment Testing Association (CETA) accepte l’utilisation d’un seul milieu non sélectif, mais dans les deux cas, la législation souligne l’importance de surveiller les conditions d’incubation.
Classe de la pièce à analyser et nombre de particules
La classification de la propreté de l’air en fonction de la concentration en particules des pièces de votre établissement est essentielle pour leur surveillance. Les normes ISO 14644-1 et GMP indiquent les classes de propreté de l’air en fonction du nombre de particules exprimé en concentration dans le volume d’air. Les salles propres et les environnements contrôlés associés permettent de contrôler la contamination de l’air pour accomplir les activités appropriées.
Si un nombre hors norme trouvé à un endroit est attribué, vous devez documenter la cause, les mesures correctives prises et les nouveaux tests effectués à l’endroit où l’échantillonnage a échoué, aux endroits environnants immédiats et à tout autre endroit affecté.
Enregistrement des résultats
L’une des étapes les plus impératives d’une procédure de prélèvement de l’air est de réaliser une bonne traçabilité, afin de garantir les bonnes pratiques et d’identifier les points critiques. La documentation doit inclure toutes les actions réalisées pour prévenir la contamination ou celles qu’il sera nécessaire de réaliser en cas de contamination.
