Im Hinblick auf eine Optimierung der Luftkeimsammlung ist es entscheidend, alle entsprechenden Gesetze und Verfahren zu kennen. Nur auf diese Weise gelingt es, die bestmögliche Luftkeimsammlung zu Protokoll zu bringen.
Obwohl es den Tatsachen entspricht, dass sich die Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, kurz GMP) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der EU-GMP-Leitfaden hinsichtlich der Reinraumstandards widersprechen können, liegt es in der Verantwortung der durchführenden Einrichtung/Person(en) ein Schritt-für-Schritt-Standardverfahren, eine sogenannte SOP (Standard Operating Procedure) mit den Probenahmestellen, dem Probenahmeverfahren, der Probenahmehäufigkeit und mit Probenahmemengen/-volumen zu entwickeln und zu implementieren.
Wir haben alle oben erwähnten Rechtsvorschriften analysiert, um die wesentlichsten Aspekte, die bei der Erstellung und entsprechenden Durchführung eines ausgezeichneten Probenahmeprotokolls für die Luftkeimsammlung berücksichtigt werden sollten, zusammenzutragen.
Timing und Standorte
Die aktive volumetrische Luftprobensammlung erfordert den Einsatz eines Impaktionsgeräts in allen „klassifizierten Räumen“ (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche), unter dynamischen Betriebsbedingungen, und zwar mindestens alle 6 Monate. Im Falle von längeren Betriebsunterbrüchen, Änderungen im Lüftungssystem oder der Desinfektionsverfahren ist das Vorgehen gegebenenfalls entsprechend zu modifizieren.
Probenahmeanzahl, -volumen und -stellen
Diese Faktoren hängen von der Art des Raums/der Raumklasse der zu kontrollierenden Räume ab. Es ist jedoch nicht üblich, eine ideale Anzahl an Probenahmestellen festzulegen, denn die Probenahmeanzahl basiert auf der Fläche [m²] des Probenahmebereichs. Tabelle A.1 (DIN EN ISO 14644-1:2015) beschreibt die Anzahl an Probenahmestellen (in Abhängigkeit von der Größe des Bereichs) und sollte entsprechend berücksichtigt werden.
Probenahmeverfahren: Ein guter Luftkeimsammler
Im Zentrum des Probenahmeverfahrens steht der Einsatz eines guten Luftkeimsammlers, mit den folgenden Eigenschaften:
- Die Geschwindigkeit der auf das Nährmedium geleiteten Luft ist ein Kompromiss zwischen:
– hoch genug, um die lebensfähigen Partikel ab einer Größe von 1 µm „einzufangen“ und
– niedrig genug, um die Lebensfähigkeit der Partikel zu erhalten und mechanische Schädigungen oder Zerstörung von Bakterienaggregaten zu vermeiden.
- Das Probenahmevolumen ist ein Kompromiss zwischen Nachweisbarkeit niedriger Biokontaminationsgrade und klein genug, um eine physikalische oder chemische Zersetzung des Mediums zu vermeiden.
Die Überwachung der mikrobiellen Kontamination der Luft gehört in Einrichtungen mit besonderen Anforderungen an die Luftreinheit zu den Schlüsselprozessen. Die Spin-Air-Luftkeimsammler von IUL bieten dem Anwender eine kompakte, tragbare und einfache Lösung für die Luftkeimsammlung. Dank der genauigkeits- und präzisionssteigernden Spin-Technologie ist der Spin-Air-Luftkeimsammler in der Lage, die Genauigkeit anderer Luftkeimsammelsysteme zu übertreffen.
Geeignete Medien und Inkubationsbedingungen
Allgemein gefasst ist ein Wachstumsmedium zur Kultivierung von Mikroorganismen, ein sogenanntes Nährmedium, erforderlich, das sowohl das Wachstum von Bakterien als auch von Pilzen fördert. Das US-amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) beschreibt in Monographie <797> die Verwendung von Trypton-Soja-Agar mit Polysorbat und Lecithin für die Isolation von Bakterien und Malzextrakt-Agar für Pilze. Im Gegensatz dazu akzeptiert CETA (Controlled Environment Testing Association), die Berufsorganisation für Personen, die Personal in der Qualitätskontrolle und Reinräume zertifizieren, die Verwendung eines einzigen, nichtselektiven Mediums. Es wird jedoch in beiden Richtlinien die Bedeutung der Überwachung der Inkubationsbedingungen hervorgehoben.
Raumklasse des Probenahmebereichs und Partikelanzahl
Die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration der Räume Ihrer Einrichtung ist im Hinblick auf deren Überwachung unerlässlich. Die internationale Norm DIN EN ISO 14644-1 sowie die GMP-Richtlinien klassifizieren die Luftreinheit anhand der Anzahl Partikel pro Volumen [m3], als Partikelkonzentration ausgedrückt. Für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche sind Kontaminationskontrollen bzw. ist die Überwachung der Luft mit entsprechenden Maßnahmen vorzusehen.
Wird an einer Stelle eine Gesamtkeimzahl nachgewiesen, die außerhalb der Spezifikationen liegt, sollten der Grund festgehalten, Abhilfemaßnahmen ergriffen und eine Nachprüfung an der entsprechenden Probenahmestelle, an den umliegenden Stellen sowie an etwaigen anderen betroffenen Stellen durchgeführt werden.
Dokumentation der Ergebnisse
Einer der wichtigsten unerlässlichen Schritte des Probenahmeverfahrens bzw. bei der Luftkeimsammlung ist die Gewährleistung einer guten Rückverfolgbarkeit, und damit die Einhaltung der GMP-Richtlinien, und die Identifizierung der kritischen Punkte. Die Dokumentation sollte alle zur Verhinderung von Kontaminationen getroffenen Maßnahmen oder, im Falle einer nachgewiesenen Kontamination, die erforderlichen durchzuführenden Maßnahmen enthalten.
