Ein automatischer Koloniezähler ermöglicht jedem modernen Mikrobiologielabor eine einfache und zuverlässige Durchführung von Koloniezählungen. Das Gerät liefert standardisierte, präzise Ergebnisse, sowohl bei Auszählung der ganzen Platte als auch bei Auszählung von Teilbereichen.
Die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA kontrollierten Unternehmen, welche die elektronische Verwaltung von Qualitätsunterlagen und elektronische Unterschriften nutzen möchten, müssen zudem die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 erfüllen. Dies ist mit Kontrollen verbunden, darunter Audits, Systemvalidierungen, Audit Trails, elektronische Unterschriften und Dokumentationen für die an der Verarbeitung der elektronischen Daten beteiligte/-n Software und Systeme.
Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11
Die FDA erlässt, unter bestimmten Umständen, Vorschriften mit Kriterien für die FDA-Anerkennung von elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Unterschriften und handschriftlichen, auf elektronischen Aufzeichnungen, gleichbedeutend mit Papierdokumenten, ausgeführten Unterschriften sowie von auf Papier ausgeführten handschriftlichen Unterschriften.
Diese Vorschriften zielen darauf ab, die größtmögliche Nutzung elektronischer Technologien zu erlauben und gleichzeitig der Verantwortung der FDA, die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen, gerecht zu werden.
Falls Sie auf der Suche nach einem Gerät sind, das den Anforderungen von FDA 21 CFR PART 11 entspricht, sollten Sie Folgendes in Betracht ziehen:
Kontrollen für geschlossene Systeme: Systeme mit Zugriffskontrolle, die von jenen Personen verwaltet wird, die für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen des jeweiligen Systems verantwortlich sind. Diese Kontrollen beinhalten Maßnahmen zur Sicherstellung der Systemintegrität. Dazu gehören:
- Validierung.
- Die Möglichkeit, korrekte und vollständige Kopien der Aufzeichnungen zu generieren.
- Archivschutz der Aufzeichnungen.
- Verwendung von computergenerierten, mit Zeitstempel versehenen Audit Trails.
- Angemessene Kontrollen über die Systemdokumentation.
- Die Entschlossenheit, sicherzustellen, dass Personen, die Systeme zur elektronischen Aufzeichnung und Unterzeichnung entwickeln, instand halten oder verwenden, über die entsprechende Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügen, um die ihnen übertragenen Tätigkeiten auszuführen.
Die Vorschrift behandelt auch die Sicherheit von geschlossenen Systemen und fordert, dass:
- der Systemzugriff auf befugte Personen beschränkt wird.
- Prüfungen des operativen Systems, zur Erzwingung erlaubter Ablaufschritte und Ereignisse, durchgeführt werden, soweit angemessen.
- Berechtigungsprüfungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nur befugte Personen das System nutzen, Aufzeichnungen elektronisch unterzeichnen, auf das Input- oder Output-Gerät des Betriebs-/Computersystems zugreifen, Aufzeichnungen ändern oder Befehle ausführen können.
- Geräteprüfungen (z. B. Datenendgerät) zur Validitätsprüfung der Input-Daten oder der Bedienungsanleitung durchgeführt werden.
- schriftliche Richtlinien erstellt und eingehalten werden, wonach Personen für mit ihrer elektronischen Unterschrift eingeleitete Maßnahmen zur Rechenschaft und zur Verantwortung gezogen werden, um sie davon abzuhalten, Aufzeichnungen und Unterschriften zu fälschen.
Der SphereFlash® – Ein sicherer automatischer Koloniezähler für jedes Labor
SphereFlash®, der automatische Koloniezähler von IUL erfüllt alle Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11. IUL produziert gemäß ISO 9001, was bestätigt, dass das Gerät unter Einhaltung dieser Qualitätsnorm hergestellt wurde und Genauigkeit, Zuverlässigkeit, gleichbleibende Leistung sowie die Fähigkeit zur Erkennung ungültiger oder geänderter Daten gewährleistet.
Die aufgezeichneten Daten können als Excel-, CSV- oder als Textdatei exportiert werden. Die generierten PDF-Berichte und Tabellen können zur digitalen Unterzeichnung und Sicherstellung ihrer Authentizität, Integrität und Urheberschaft automatisch mit einer Drittanbieter-Anwendung verknüpft werden.
Werden Berichte exportiert oder gedruckt, werden automatisch die exakten Inhalte der Datenbank-Daten an die Datei/Druckausgabe übermittelt, womit jegliche Modifikation von Daten ausgeschlossen ist. Wenn der Modus „Remote Out“ aktiviert ist, können außerdem die Ergebnisdaten jedes Arbeitsgangs automatisch, in Echtzeit, als XML-Datei exportiert werden.
Die PRO-Version der SphereFlash®-Software enthält ein Log-in-Feature, das den Zugriff auf befugte Personen beschränkt, indem ein Benutzername und ein Passwort gefordert werden. Jedem Benutzer wird eine Rolle zugeteilt, welche die Zugriffsberechtigungen auf die verschiedenen Funktionen definiert. Alle Änderungen zu Benutzern und deren Rollen sowie die Log-in-Ereignisprotokolle (auch nicht erfolgreicher Log-ins) werden in den Audit Trails, die Datum, lokale und UTC-Uhrzeit, Benutzer und vorgenommene Änderung enthalten, gespeichert.
Alle Daten sowie die aktive Datenbank stehen direkt für die Prüfung, den Export oder den Ausdruck zur Verfügung, bis ein befugter Benutzer eine Datenbereinigung durchführt, bei der veraltete Daten ins Archiv verschoben werden. Die veralteten Daten sind jedoch selbst im Archiv immer noch durch Verschlüsselung geschützt und können bei Bedarf abgefragt/eingesehen werden.
